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ISO 13485标准要求形成文件的程序

根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:

1. 文件控制程序(4.2.3);

2. 记录控制程序(4.2.4);

3. 培训(6.2.2注);

4. 基础设施维护;工作环境(6.4);

5. 风险管理(7.1);

6. 产品要求(7.2.2);

7. 设计和开发程序(7.3.1);

8. 采购程序(7.4.1);

9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);

11. 产品标识程序(7.5.3.1);

12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);

13. 产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);

14. 监视和测量装置控制程序(7.6);

15. 反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

16. 内部审核程序(8.2.2);

17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1);

18. 不合格品控制程序(8.3)

19. 返工作业指导书;数据分析程序(8.4);

20. 忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)

21. 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);

22. 纠正措施程序(8.5.2);

23. 预防措施程序(8.5.3)。

ISO 13485 医疗器械标准简介
ISO13485标准权威解读